 |
Pořád dumám, čím bych se zapojila a pořád mám pocit, že nemůžu přijít na nic zajímavého (z mého oboru, nějak mi přijde všechno zbytečně odborné).
Ale vyplodila jsem tohle - co říkáte?
Léčiva a doplňky stravy
Léčivé přípravky:
Před uvedením na trh procházejí léčiva registračním řízením, kde se hodnotí bezpečnost a účinnost léku (fromy) pro určitou indikaci. Pro uvedení nového léčiva na trh je zapotřebí mnoho zkoušek (a peněz). Pokud je objevena látka, která vypadá slibně a nějaká farmaceutická firma se rozhodne investovat do testování začíná se na zvířatech, nPŘ. potkanech (rat zamená potkan). Trvá několik let a dál se většina přípravků kvůli nežádoucím účinkům nedostane. Pokud přípravek projde tou takzvanou předklinickou fází je schválen pro klinické testy na lidech. V první fázi klinických testů se ověřuje bezpečnost (mechanizmus působení, účinost vstřebávání a tím vhodné dávkování). Do druhé fáze tedy postupuje pouze bezpečné léčivu a je zkoumána jeho schonost dosáhnout žádoucího účinku proti danné nemoci. Dostatečně efektivní léčivo postupuje do třetí fáze, kde množství dobrovolníků pro testy stoupá do stovek a tisíců. Testuje se, zda je účinější než "referenční metoda" léčení danné nemoci. Teprve po této fázi může být povoleno příslušným úřadem (FDA v Americe, EMEA v EU, v Čechách SÚKL) pro léčbu v běžné praxi. Bezpečnost a účinky léčiva se sledují samozřejmě i dále (někdy označováno jako čtvrtá fáze). Na nová léčiva má patent firma, která investovala do studií, protože preparátu trvá kolem 12 let než (pukud vůbec) se dostane ke schvalování.
Pokud vyprší patent, mohou ekvivalenty léčiva vyrábět i jiné firmy. Tyto "nové" léky ale také musí projít testy. Sice poněkud jednoduššími, protože se využívá takzvané zásady podobnosti, ale musí dokázat shodu kavntitaviní i kvalitativní v účinné látce, lékové formě (orální, injekční), biologické dostupnusti (např. uvolňování do organismu) a bioekvivalenci, tedy shodu v časovém průběhu krevních hladin. Posleně jmenované testy se provádí na dobrovolnících.
Bezpečnost léčiv, ať už generických nebo nových je sledována po celou dobu jeho prodeje (oběhu) nejen samotným výrobcem, ale také příslušným úřadem, tedy Státním ústavem pro kontrolu léčiv (SÚKL).
Doplňky stravy
Doplňky stravy jsou naproti tomu podle legislativy hodnoceny jako potraviny, které se ale od potravin pro běžnou spotřebu liší vysokým obsahem vitaminů, minerálních látek nebo jiných látek s nutričním nebo fyziologickým účinkem, a které byly vyrobeny za účelem doplnění běžné stravy a příznivě ovlivňují zdravotní stav. Nejsou tedy určeny k léčbě či prevenci (předcházení) onemocnění a schvaluje je Ministerstvo zdravotnictví. To ovšem potrvzuje pouze jejich zdravotní nezávadnost, nikoliv příznivé účinky.
Doplňky stravy nemohou dle platných právních předpisů deklarovat vlastnosti prevence, léčby nebo vyléčení onemocnění nebo na tyto vlastnosti odkazovat. Bohužel výrobci často uvádějí taková tvrzení, která jsou zavádějící a spotřebitele matou - např. prokázání účinků v klinických studiích. Na rozdíl od léčiv u doplňků stravy také není povinnost sledovat např. množství účinné látky po dobu oběhu. (Pokud já vím, nechává si to sledovat GS Chondro, o nikom jiném nevím.) Doplněk stravy musí být jako doplňěk stravy také označen.
Otázky:
1) Kolik fází má klinické testování léčiv?
2) Musí mít doplňěk stravy klinickou studii? |